GB 17405-2025 食品安全国家标准 保健食品良好生产规范

GB 17405—2025

7 .3 .3 菌 种 或 菌 株 自 行 培 养 使 用 的 , 应 制 定 保 持 菌 种 或 菌 株 特 性 的 措 施 和 方 法 , 并 防 止 杂 菌 污 染 、 菌 种 或菌株退化和变异,确保菌种或菌株遗传稳定性。

7 .3 .4 应 严 格 控 制 微 生 物 类 原 料 保 存 条 件 , 以 保 持 菌 种 或 菌 株 的 活 力 。7.4 原料提取物的要求

采购原料提取物应索取提取物的原料信息、生产工艺信息等内容,并索取有效检验合格证明文件。7 .5 接 触 食 品 用 水 的 要 求

7 .5 .1 接 触 食 品 用 水 应 符 合 G B 5 7 4 9 的 相 关 规 定 或 国 家 相 关 规 定 。
7.5.2 原料提取加工中原料的清洗、浸润、提取过程以及产品生产加工过程中的接触食品用水有特殊

要求的,应符合生产工艺要求或使用纯化水,满足生产需要。
7.5.3 清洗提取设备和提取容器内表面、清洗直接接触产品的生产设备内表面的接触食品用水应满足

清洗要求。
8 生产过程的食品安全控制

8.1 基本要求

8 .1 .1 应 符 合 G B 1 4 8 8 1 的 相 关 规 定 。
8.1.2 应按照产品特性、生产工艺特点以及保健食品注册或备案相关技术要求,制定保健食品生产工

艺规程。
8.1.3 每批产品应进行物料平衡检查,如果物料平衡检查结果不符合工艺规程或其他文件要求,应按

照生产偏差处理要求开展调查处置,查明原因并确保无质量安全隐患,方可放行。
8.1.4 清洗清洁后的生产用工具、容器、设备等应有相应的清洁状态标识。每批产品生产结束应按规

定程序进行清洁或清场。
8 .1 .5 生 产 线 在 切 换 不 同 产 品 生 产 时 , 应 制 定 有 效 控 制 措 施 , 且 经 有 效 清 洁 或 清 场 , 并 对 清 洁 清 场 效 果

进行验证,防止交叉污染,确保产品切换不对后续产品产生影响。8 .2 特 定 工 序 的 控 制 要 求
8 .2 .1 原 料 提 取 物 提 取 工 序 的 控 制 要 求

8 .2 .1 .1 原 料 提 取 物 应 符 合 保 健 食 品 注 册 或 备 案 相 关 技 术 要 求 , 提 取 步 骤 、 提 取 溶 剂 、 提 取 次 数 、 相 关 工 艺参数等应与产品注册或备案相关技术要求一致,保证原料提取物的质量安全。

8 .2 .1 .2 采 用 加 热 提 取 或 浓 缩 ( 蒸 发 ) 功 效 成 分 或 标 志 性 成 分 等 工 序 的 , 应 严 格 控 制 加 热 温 度 和 ( 或 ) 加 热时间等工艺参数。

8 .2 .1 .3 原 料 提 取 物 的 提 取 、 浓 缩 、 收 膏 等 工 序 宜 采 用 密 闭 系 统 进 行 操 作 , 管 道 便 于 清 洁 , 防 止 交 叉 污 染。如采用敞口方式进行收膏的,其操作环境应与保健食品生产的清洁程度相适应,或采取相适应的纯 化或杀菌措施等。

8 .2 .1 .4 原 料 提 取 物 的 干 燥 、 粉 碎 、 过 筛 、 混 合 、 内 包 装 等 工 序 , 原 则 上 应 在 清 洁 作 业 区 或 密 闭 系 统 内 完 成,其操作环境应与保健食品生产的清洁程度相适应。

8 .2 .1 .5 应 按 照 原 料 提 取 物 质 量 标 准 或 保 健 食 品 注 册 或 备 案 相 关 技 术 要 求 对 每 批 原 料 提 取 物 进 行 关 键 项目检验,并检查原料提取物提取率或得率,确保其在适当范围内。提取率或得率如有显著差异,应查 明原因并确保质量安全符合要求后,方可放行。

8.2.1.6 原料提取物所用提取溶剂不应影响产品的质量安全。提取溶剂如回收,应制定回收操作规4

GB 17405—2025程,不应对产品造成交叉污染,必要时增设残留溶剂限度,应对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质

量标准。

8 .2 .2 原 料 前 处 理 工 序 的 控 制 要 求

8 .2 .2 .1 原 料 的 前 处 理 工 序 ( 如 提 取 、 分 离 、 浓 缩 、 杀 菌 、 干 燥 等 ) 应 使 原 料 质 量 及 产 品 中 功 效 成 分 或 标 志 性成分符合保健食品注册或备案相关技术要求。

8 .2 .2 .2 生 产 工 艺 中 有 原 料 粉 碎 、 提 取 、 纯 化 等 前 处 理 工 序 的 , 应 有 合 理 的 防 护 措 施 , 避 免 对 成 品 生 产 造 成影响。

8 .2 .3 保 健 食 品 原 料 、 辅 料 、 包 装 材 料 投 料 使 用 的 控 制 要 求

8 .2 .3 .1 保 健 食 品 原 料 、 辅 料 和 包 装 材 料 的 投 料 使 用 应 有 复 核 过 程 , 确 保 其 品 名 、 规 格 、 数 量 等 内 容 与 生 产指令相符。采用计算机信息系统实现自动化控制的,可以不采用人工复核,但计算机信息系统应有防 错设计并定期确认。

8 .2 .3 .2 保 健 食 品 原 料 、 辅 料 、 与 产 品 直 接 接 触 的 包 装 材 料 应 经 过 物 流 通 道 进 入 生 产 车 间 , 进 入 清 洁 作 业区的保健食品原料、辅料、与产品直接接触的包装材料应除去外包装,或采取有效的清洁或消毒措施。

8 .2 .4

8 .2 .4 .1 8 .2 .4 .2 8 .2 .4 .3

加 工 过 程 中 的 控 制 要 求

加 工 过 程 中 有 混 合 工 序 的 , 保 健 食 品 原 料 、 辅 料 应 混 合 均 匀 。
加 工 过 程 中 有 热 熔 、 浸 膏 收 膏 、 蒸 煮 、 化 胶 、 喷 粉 等 工 序 的 , 应 严 格 控 制 温 度 和 时 间 等 工 艺 参 数 。片 剂 、 硬 胶 囊 、 粉 剂 、 颗 粒 剂 等 固 态 产 品 需 要 干 燥 工 序 的 , 应 严 格 按 照 工 艺 要 求 进 行 控 制 , 如 控

制干燥温度和时间等,防止颗粒融熔与变质,确保符合保健食品注册或备案相关技术要求。
8 .2 .4 .4 具 有 发 酵 工 艺 的 生 产 过 程 , 应 控 制 良 好 的 发 酵 环 境 。 应 建 立 生 产 环 境 和 加 工 过 程 的 微 生 物 监 控程序,定期对设备、设施、工器具、容器、管道及其附件进行清洁和(或)消毒。生产过程应严格控制发 酵 参 数 ,包 括 培 养 基 组 成 、菌 种 、温 度 、湿 度 (固 体 发 酵 时 )、压 力 、时 间 、pH (液 体 发 酵 时 )、终 止 发 酵 判 定

指标与方法等,防止杂菌污染及有害物质的产生。

8 .2 .5 中 间 产 品 的 控 制 要 求

8 .2 .5 .1 需 要 离 开 生 产 线 进 行 暂 存 的 中 间 产 品 , 应 按 照 企 业 设 定 的 贮 存 条 件 和 贮 存 期 限 进 行 贮 存 和 使 用,并标明名称、批号、数量、贮存期限,保证中间产品及后续成品的质量安全符合生产要求。裸露的中 间产品应贮存在符合生产工艺清洁程度要求的环境中,应有相应的防护措施,避免中间产品受到污染。

8 .2 .5 .2 中 间 产 品 如 需 进 出 所 在 作 业 区 , 需 采 取 有 效 防 护 措 施 , 避 免 中 间 产 品 受 到 污 染 。
8 .2 .5 .3 应 根 据 产 品 特 性 和 工 艺 要 求 采 取 控 制 微 生 物 生 长 繁 殖 的 措 施 , 比 如 控 制 中 间 产 品 水 分 含 量 、 贮

存 温 度 、酸 碱 度 或 pH 、贮 存 时 间 等 。

根 据 生 产 工 艺 需 要 , 在 作 业 区 内 进 行 的 中 间 产 品 检 验 , 应 避 免 对 保 健 食 品 正 常 生 产 过 程 造 成灌 装 或 装 填 的 控 制 要 求

产 品 灌 装 或 装 填 时 , 应 检 查 产 品 的 净 含 量 及 允 许 负 偏 差 、 装 量 差 异 或 重 量 差 异 , 确 保 符 合 保 健 食品注册或备案相关技术要求。

8 .2 .6 .2 灌 装 后 需 要 杀 菌 的 产 品 , 从 灌 封 到 杀 菌 的 时 间 应 控 制 在 工 艺 规 程 要 求 的 时 限 内 。8 .2 .6 .3 应 根 据 工 艺 要 求 定 期 检 查 封 口 效 果 , 必 要 时 对 封 口 工 艺 参 数 进 行 监 控 。

8 .2 .5 .4影响。

8 .2 .6

8 .2 .6 .1

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GB 17405—20259 验证

9.1 需对生产过程进行验证,以确保整个工艺的重现性及产品质量安全的可控性。
9.2 应制定验证计划,根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并根据方案组织实施。
9 .3 生 产 相 关 的 厂 房 、 设 施 、 设 备 应 经 确 认 , 生 产 工 艺 、 生 产 操 作 规 程 应 经 验 证 , 并 保 持 持 续 的 确 认 或 验

证状态。
9.4 生产一定周期后应进行再确认或再验证。当影响产品质量安全的主要因素,如生产工艺、操作规

程、保健食品原料和辅料、与产品直接接触的包装材料、主要生产设备、生产环境(或厂房)及其他因素等

发生改变时应进行评估,根据评估情况在必要时进行再确认或再验证。
9.5 验证工作完成后应编制验证报告,由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容

应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。10 检验

1 0 .1 应 符 合 G B 1 4 8 8 1 的 相 关 规 定 。
10.2 除保健食品原料、辅料和包装材料的验收检验以及成品的检验外,还应根据需要对中间产品进行

检验。
10.3 每批产品应按照企业标准的要求进行出厂检验,检验项目应基于风险评估情况设置,并应包括功

效成分或标志性成分。
10.4 每批产品留样至少保存至产品保质期结束。原料提取物和复配营养素留样至少保存至有效使用

期限后1年,保存期限不应少于2年。11 贮 存 和 运 输

1 1 .1 应 符 合 G B 1 4 8 8 1 的 相 关 规 定 。
11.2 仓库中的保健食品原料、辅料、包装材料、中间产品和成品应按规定的保质期或有效使用期限贮

存;无规定保质期或有效使用期限的,应根据其稳定性情况确定贮存条件、贮存期限或复验期。11.3 企业使用信息化仓储管理系统进行管理的,应确保信息的真实性、安全性和可追溯性。

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产品召回及追溯管理

应符合 GB14881的相关规定。人员培训
应符合 GB14881的相关规定。记录和文件管理

应 符 合 G B 1 4 8 8 1 的 相 关 规 定 。
14.2 应对企业所生产的原料提取物、复配营养素以及保健食品的生产、检验、销售等环节进行详细记

1 4 .1录,记录和文件的保存期限应符合国家有关法律和相关规定。

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附录A不同类别保健食品作业区划分指南

A.1 一般原则:应与保健食品注册或备案相关技术要求保持一致。产品生产过程无杀菌工艺且产品内 包装工序前存在直接接触空气的物料暴露工序的,内包装工序及之前直接接触空气的物料暴露工序应 在清洁作业区进行;产品有杀菌工艺的,杀菌工序及之前直接接触空气的物料暴露工序可在一般作业区 进行,杀菌工序后直接接触空气的物料暴露工序应在清洁作业区或在密闭设备内进行。

A.2 可根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求和特殊情况调整作业区的 划分。

A.3 原料提取和前处理工序可根据实际生产情况合理设置作业区。A.4 非食品形态保健食品的清洁作业区划分部分示例见表 A.1。

表 A.1 非食品形态保健食品清洁作业区划分部分示例

类别(剂型形态)a
片 剂 、硬 胶 囊 、软 胶 囊 、粉 剂 、颗 粒 剂 等 固 态 产 品

口服液

茶 剂 、丸 剂
酒 剂 (含 酒 精 度 在 35% 以 上 的 保 健 食 品 )d有发酵工序的产品

清洁作业区的生产工序举例
物 料 称 量 、过 筛 、混 料 、成 型 、充 填 、压 丸 、内 包 装 等

灌装b

配 制 、内 包 装—发酵e、灌装

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