注册证书“无有效期、无产品技术要求”保健食品换证常见问题及解答

注册证书“无有效期、无产品技术要求”保健食品换证常见问题及解答（第一批）

发布日期：2024-12-09

1.“双无”保健食品换证范围是什么？申请类别是什么？

答：根据《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》，过渡期内，对于在产在售的“双无”国产产品，注册人按照要求提出换证申请；对于在产在售“双无”进口产品，相关材料符合《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的，注册人按照要求直接提出换证申请，审评机构根据换证审查需要，可以组织开展境外现场核查。“双无”保健食品换证申请类别是变更注册申请。

2.“双无”保健食品换证申请的办理程序是什么？

答：根据《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件、《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》等规定，注册人按要求准备换证材料，按照变更注册程序申请“双无”换证；省级市场监管部门根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换证意见，报送市场监管总局，并抄送注册人；审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。据此，省级市场监管部门出具的换证意见是“双无”换证审评审批工作的重要依据，换证申请人应当确保提交的申请材料与之相符，建议注册人衔接好“双无”换证申请与省级市场监管部门出具换证意见等相关环节。省级市场监管部门出具换证意见相关事宜，请咨询核发产品生产许可的省级市场监管部门。

3.跨省委托生产的产品，由申请人所在地省级市场监管部门出具换证意见还是受托生产方所在地省级市场监管部门出具？

答：根据《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》等规定，应当由核发生产许可的省级市场监管部门出具产品换证意见。

4.“双无”产品变更注册申请，应当单独办理，还是与“双无”换证申请一并办理？

答：《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》2.11项对同时提出多个变更注册申请事项的相关情形，做出了明确规定，即：注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请；因客观原因无法同时办理的，审评机构应当以书面意见告知注册申请人并说明理由，10个工作日内申请人未提出异议的，变更申请事项自动终止；注册过程中，注册申请人自身名称、地址发生变化的，注册申请人可以提出补充变更申请；不同时间申请的多个变更事项，以最后受理变更事项的审评时限作为全部变更事项的审评时限。

根据《市场监管总局关于保健食品注册人名称地址变更注册有关事宜的公告》《市场监管总局关于保健食品有关注册变更申请分类办理的公告》，对于保健食品注册人因自身名称和地址发生变化或者按照现行规定减少保健功能、更改产品名称、修改标签说明书内容（限删减前言、减少保健功能、减少适宜人群或扩大不适宜人群范围、规范规格表述或注意事项、明确食用方法）的“双无”保健食品变更注册申请，经审查，对不涉及保健食品质量安全以及注册证书有效性的，发放《保健食品变更申请审查结果通知书》，与原批准注册证书合并使用。对于此类申请，注册人可以单独申请变更，也可以与“双无”换证合并申请。

对于变更事项为《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》“五、具体要求”中明确应当完善或调整内容的，属于“双无”换证申请必需材料，不应当再单独申请变更。

对于变更事项不属于《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》“五、具体要求”中明确应当完善或调整内容，完成审评审批后依法应当颁发新的保健食品注册证书、同时注销原保健食品注册证书的（如辅料变更、工艺变更等），建议完成“双无”换证后，再提出变更注册申请。

5.“双无”保健食品转让技术，应当如何办理？

答：《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。符合要求的，国家市场监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》2.11项规定，拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请。但变更或延续注册申请受理的同时，转让技术注册申请终止办理。《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》明确，“双无”换证属于变更注册申请。

“双无”换证申请涉及省级局核实实际生产的配方、工艺、产品技术要求，并可能调整产品名称、配方、功能、产品技术要求等内容，而转让技术申请涉及证书持有人的变化和转受让双方的权益，从以往工作经验看，极易产生纠纷。建议申请人在完成“双无”换证后，再申请转让技术。对于“双无”保健食品转让技术，我中心已发布风险提示（https://www.cfe-samr.org.cn/sldt/zxfw/202407/t20240710_5454.html），供参考。

常见问题与解答（2024年7月）

“双无”保健食品转让技术，风险提示

发布日期：2024-07-10

1、申请人在办理保健食品转让事项时，有哪些问题需要注意？

答：一、申请人应妥善安排转让技术与延续注册的申请时间

（一）《保健食品注册申请服务指南》规定，“正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请。但变更或延续注册申请受理的同时，转让技术注册申请终止办理。”

（二）如转让技术注册申请未获批准，且批件已过有效期，则我中心将不再受理延续注册申请。转让技术注册申请人应充分考虑此种情形存在的风险，及时跟进审评审批进程，做好转让技术和延续注册申请的衔接。

二、申请人应充分考虑终止转让技术注册申请或转让技术注册申请未获批准情况下履行转让技术合同的相关风险

保健食品注册证书是行政许可证明文件，不是普通财产凭证。转让技术合同应当是转、受让双方真实意愿的体现，技术审评环节无法对合同内容提出意见，双方应考虑到转让技术注册申请存在不予受理或不予注册的可能。鉴于部分申请人在转让技术合同中将行政许可受理、审批等法定时间节点或结果作为履行合同的条款，包括付款等行为的前提条件，因转让技术注册申请未获批准或终止后又产生纠纷甚至诉讼。建议转让技术注册申请人充分评估此种风险，确保转让合同真实体现双方意愿且能够切实履行。我中心依法不接受转受让双方向受理审评环节转嫁风险的行为。

三、申请人应当充分考虑“双无”产品的转让技术风险和可能增加的额外资金投入

目前，“双无（无有效期、无产品技术要求）”保健食品集中换证的有关政策要求已完成社会意见征集，正在进一步研究完善。鉴于“双无”产品换证可能需要补充一些检验项目，会产生额外的资金投入，申请人在开展“双无”保健食品转让技术注册申请相关工作时，应充分评估可能存在的技术风险和额外资金投入，避免事后纠纷。

注册证书“无有效期、无产品技术要求”保健食品换证常见问题及解答（第二批）

发布日期：2025-06-20

1.删除无使用依据或卫法监发[2002]51号文附件2的超个数原料后，其他原料日用量是否可以上调，是否支持替换功能，替换的功能只提供功能试验报告是否认可，是否需要提供科学文献支持？

答：《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》“五、具体要求”规定，注册人按照现行规定调整产品配方（含替换或去除原料）的，按照现行新产品注册要求提交产品配方、生产工艺、标签说明书样稿、产品技术要求等研发材料，安全性、保健功能、卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测等试验报告，论证产品的安全性、保健功能和质量可控性。

2.使用目录内原料，但功能声称为两个，其中一个与原料目录不同。如果按照法规要求补做了功能试验且结果为阳性，通过换证申报，能保留两个功能吗，会不会被要求转备案？

答：《食品安全法》规定，保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。据此，功能声称与原料目录不一致、科学依据符合要求的，依法应当注册，允许保留两个功能。随着注册数据逐渐累积，原料目录的功能声称拓展后，产品将纳入备案范围。

3.同一产品的功能、毒理验证分别采用不同的日摄入量试验设计，且功能试验设计的日摄入量低于毒理试验。据此，产品拟定的每日食用量为范围值，例如：2-4粒/日。是否可行？

答：保健食品功能、毒理评价试验为验证试验，并非确定产品推荐摄入量的唯一依据。申请人应综合考虑配方各原料与配伍的用量设计理论、科学文献依据和食用获益比，制定明确、最优的推荐食用量，不宜以范围值标示。

4.产品原注册工艺是企业购进原料自行生产提取物，通过换证是否可以将原料变更为提取物？

答：《保健食品注册审评审批工作细则》《保健食品注册申请服务指南》等文件规定，产品配方原料及其用量等内容不得变更。但现行规定、强制性标准等发生改变，导致注册证书及其附件内容不再符合要求的除外；变更注册申请事项导致产品质量发生实质性改变，或不能充分证明变更申请事项合理性的，审评结论为“建议不予注册”。《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》规定，省级市场监管部门应当根据产品实际生产和监管情况，依据现行法律法规提出包括生产许可情况、完整配方、生产工艺、产品技术要求、结论性意见等内容的产品换证意见。

据此，换证申请的配方应当是省级局审核确认的、实际生产执行的配方。除现行规定、强制性标准等发生改变，导致注册证书及其附件内容不再符合要求的情形外，产品配方原料及其用量等内容不得变更，不可以通过换证将原料变更为提取物。

注册证书“无有效期、无产品技术要求”保健食品换证常见问题及解答（第三批）

发布日期：2025-09-02

1.制定产品技术要求时，哪些指标需要增订或修订？

答：根据《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》等规定，注册人应当在备案或主动公开的执行企业标准基础上，研究制订符合现行规定和国家标准的产品技术要求。制定产品技术要求时，对于不符合现行规定和国家标准的，均应增订或修订相应指标。除此之外，对于其他拟变更指标的，建议完成“双无”换证后，再提出变更注册申请。

2.制定产品技术要求时，涉及增订、修订理化、微生物、功效成分/标志性成分指标的，应如何提交试验报告等材料？

答：根据《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》等规定，涉及增订、修订理化、微生物、功效成分/标志性成分指标的，只需提交相应增修订指标的卫生学或稳定性试验报告，无需提交产品技术要求全项目指标的试验报告。对于稳定性重点考察指标，应提供相应指标的稳定性试验报告；非稳定性重点考察指标，应提供相应指标的卫生学试验报告。产品稳定性和非稳定性重点考察指标可参考《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》（2020年版）的相关规定。

3.产品配方中辅料在哪种情形下需要调整？

答：保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料，包括食品、食品添加剂以及药品常用辅料等，其本质是满足产品生产的工艺需要。用于保健食品的辅料应有明确的使用依据，并符合现行规定。由于法规标准更新，需对产品配方中的辅料进行再确认，应当调整辅料的，按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》“8.变更注册申请材料项目及要求”提供相关材料。除此之外，对于其他拟调整辅料的，建议完成“双无”换证后，再提出变更注册申请。

4.制定保健食品感官要求指标时需注意什么？

答：感官要求一般应包括产品的外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。其中色泽项应有明确描述，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，由浅至深描述的顺序，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。滋味、气味项应有明确描述。对于状态项，如产品属于药典收载剂型，可参照《中华人民共和国药典》（2025年版）描述其状态，如属于食品形态，可参照相应国家相关标准描述其状态，并应包含对杂质的描述（如无正常视力可见外来异物）。要求及示例如下：

注册证书“无有效期、无产品技术要求”保健食品换证常见问题及解答（第四批）

发布日期：2025-09-11

1.现行产品说明书的格式和内容不包含“前言”部分，换证后的产品说明书能否继续包含“前言”部分的内容？

答：《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》规定，应当依据现行法律法规集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿等内容。因此，换证后产品说明书的格式和内容应当按照现行规定要求严格执行。

对于按照换证程序准予注册的产品，保健食品注册人和生产企业应当自准予注册之日起6个月内，严格按照新注册证书技术要求组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。

2.原料已纳入保健食品原料目录并符合备案技术要求的“双无”产品，是直接申请“注册转备案”还是申请“双无”换证？对于原料已纳入保健食品原料目录，而辅料、用量等不符合备案要求的“双无”产品，如何办理换证？

答：《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》规定，使用保健食品原料目录内原料的，若符合备案要求，注册人应在过渡期内申请变更注册项下的“注册转备案”，确认原注册人身份后，转备案管理。其中，辅料、用量、原辅料质量标准等不符合备案技术要求的，注册人可在调整技术要求后，转为备案管理。

3.由于法规标准更新，原料用量或者原料种类个数等超出现行规定的“双无”产品，其安全性论证报告中的理论依据、文献依据有何具体要求？

答：原料用量或者原料种类个数等超出现行规定的“双无”产品，在提供产品安全性理论依据、文献依据时，应当参照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等有关规定，由具有相应专业知识的技术人员进行检索、筛选和分析，检索范围应当全面合理，筛选标准应当科学可行。安全性理论依据、文献依据的内容和范围，应当包括国际公认的食品卫生权威机构或组织，或者我国权威机构或有关部门，正式发布的国际标准、国家标准、风险评估、统计信息；我国传统本草典籍的有关记述；文献分析和评价报告；国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文等。

4.开展“双无”产品中保健食品新原料安全性评价时，是否需要提供新原料的成分分析？仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的新原料，是否需要提供致畸试验？

答：对于使用保健食品新原料的“双无”产品，应参照《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020 年版）》（以下简称《指导原则（2020年版）》）中保健食品新原料的有关规定提供安全性评价资料，对于成分分析，应当包括原料的主要成分、功效成分/标志性成分及可能含有的有害成分的分析，并出具相应的分析报告。

《指导原则（2020年版）》规定毒理学试验的主要项目包括急性经口毒性试验、遗传毒性试验、28天经口毒性试验、致畸试验、90天经口毒性试验、生殖毒性试验、毒物动力学试验、慢性毒性试验、致癌试验、慢性毒性和致癌合并试验等。对于仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的新原料，参照新食品原料毒理学评价有关要求进行，原则上提供急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验材料。若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新原料，可以先提供急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验；若存在原料毒理学试验结果提示需要进一步毒性试验，和/或最新研究发现原料存在食用安全性隐患、食品安全风险监测或者保健食品安全监管中发现原料存在食用安全风险等情形，应按照《指导原则（2020年版）》要求相应提供原料的其他毒理学试验。

（第一批）原链接： https://www.cfe-samr.org.cn/zyyw/bjsp/gxwtjd_265/202412/t20241209_5652.html

（第二批）原链接： https://www.cfe-samr.org.cn/zyyw/bjsp/gxwtjd_265/202506/t20250620_5952.html

（第三批）原链接： https://www.cfe-samr.org.cn/zyyw/bjsp/gxwtjd_265/202509/t20250902_6077.html

（第四批）原链接： https://www.cfe-samr.org.cn/zyyw/bjsp/gxwtjd_265/202509/t20250911_6084.html