国产保健食品复方配伍备案（征求意见稿）

国产保健食品复方配伍备案管理试点工作要点（征求意见稿）

一、试点工作范围和要求

（一）拟申请组织开展国产保健食品复方配伍备案管理试点的省级市场监督管理部门，应当按照本通知要求组织研究制定本省《国产保健食品复方配伍备案管理试点工作方案》（以下简称试点方案），并报送市场监管总局。经市场监管总局审查符合试点要求的，试点期限为2年。

（二）各省级市场监督管理部门报送的试点方案中，应当明确试点备案人，并对备案人主体资质和能力进行说明和确认。同时，应当结合监管和工作实际，建立完整的全链条试点备案监管制度体系，细化明确并严格落实主体责任，强化“事前、事中、事后”监管，对试点备案产品和备案人实施严格的监督管理。备案人原则上不超过10家，试点备案国产保健食品数量不限，试点期间产品仅可在省内线下销售。

（三）试点备案的国产保健食品应当有配伍依据，复方配伍原料数量不超过14个，每日用量、适宜人群、不适宜人群和保健功能的范围应当符合《保健食品复方配伍备案试点产品可选择的原料、用量和功效》（见附表1），备案申请材料（见附件）应当符合试点工作方案要求。

（四）试点期间，试点产品备案号格式为:（省）食健备（试）G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号，其中顺序编号由各省自行制定。未经试点省域省级市场监督管理部门核准，试点过程中不得中止试点工作。

二、备案人主体资质和能力

（一）备案人限定为获得过保健食品注册证书或保健食品备案凭证，并已转化实际生产的保健食品生产企业。五年内生产的保健食品在国家抽检中未出现过产品质量不合格的情形，且近三年未因食品安全等问题受到行政处罚，没有列入经营异常名录信息、无列入严重违法失信企业名单（黑名单）信息、吊销营业执照等情形。

（二）备案人应当具备与所生产试点复方配伍备案保健食品相适应的研发能力、生产能力（包括具备相应的原料水提取等前处理能力）、检验能力、上市产品追溯评价能力。对于适宜人群表述以传统中医养生理论为指导的试点产品，应由具有“治未病”科室的二级及以上医疗机构（下称医疗机构）出具符合试点要求的临床实践人群数据支持或开展相关人体试食试验，生产企业可联合该医疗机构作为共同备案人。在前期市场监管总局开展的新功能建议研究论证基础上，试点方案附表2中列出了“改善体质状态”的推荐性评价方法，对于其他涉及以传统中医养生理论为指导的适宜人群表述的试点产品，相关评价方法经省局审查后，纳入各省试点方案并报市场监管总局批复后方可开展试点。

三、试点工作程序和要点

（一）试点申请。试点方案批复后，备案人方可向省级市场监管部门提交保健食品复方配伍备案试点所需申请材料。

（二）技术审查。组织开展试点的省级市场监督管理部门，应当指定具备相应能力的技术支撑机构开展技术审查，审查内容包括对备案人的研发能力、生产能力和检验能力进行技术判定和出具技术审查结论；对备案产品的安全性、功能性以及质量可控性开展技术审查并作出技术审查结论；组织对备案人和备案产品上市后的功能性和安全性人群食用追溯评价情况开展技术核查和评价。

（三）技术咨询。对于各省级市场监督管理部门指定的技术机构无法对产品技术材料进行判定的，可以书面向市场监管总局食品审评中心提出技术咨询意见，市场监管总局食品审评中心应当及时回复并提供技术支持和指导。

（四）试点核准。各省级市场监督管理部门对材料进行审核，对符合要求的核发相关生产许可后，方可开展正式试点生产。产品获得试点备案凭证后，备案人应当将不低于备案产品技术要求的企业标准向所在省级卫生行政管理部门备案。同时，在各省级市场监管部门网站公开产品试点备案凭证及附件，及时公开生产企业、评价机构、检验依据、评价结论等信息。

（五）信息归集。备案凭证发放后，各省级市场监督管理部门应当及时将核准试点生产的备案国产保健食品技术材料、省级技术机构审核意见以及备案凭证信息，抄送市场监管总局食品审评中心。

（六）试点监管。试点期间，试点备案产品应当纳入所在省域卫生行政管理部门的食品安全风险监测范围。组织开展试点工作的省级市场监督管理部门，应当建立备案产品追溯体系，试点期间发现备案人提供虚假备案材料、试点备案产品抽检不合格、未按备案技术要求组织生产以及投诉举报立案查处等情况，应当及时依法进行处置，并取消产品备案凭证和备案人试点资格。各省级市场监督管理部门应当每半年向市场监管总局提交辖区内试点企业和试点产品的审核、生产情况和试点产品上市后评价工作进展情况。市场监管总局食品审评中心将对收集到的备案试点产品技术材料进行归集，并对发放试点备案凭证的技术材料开展随机抽查、有因核查、技术指导等，强化各省严格依据试点方案组织开展试点工作，落实主体责任。

（七）试点转归。试点结束后，各省级市场监督管理部门应当对试点产品在试点期间的安全性、功能性和质量可控性（包括期间至少开展100例以上食用人群安全性和功能性的可追溯评价）进行评价，并将相关人群食用调查表、上市后疑似不适反应报告表、上市后技术评价报告（见附件2）上报市场监管总局。市场监管总局依据归集的数据，及时制定发布保健食品原料目录和保健功能目录，符合要求的，试点备案产品即可转为常规备案管理。

附件：1.国产保健食品复方配伍备案试点申请材料要求

2.人群食用调查表、上市后疑似不适反应报告表、上市后技术评价报告

附表1

保健食品复方配伍备案试点产品可选择的原料、用量和功效

备注：

1.上述原料应当符合现行版《中国药典》相同品种项下相关规定，对于有食品安全国家标准要求的原料，安全指标（包括农药残留及重金属等）还应当符合现行标准规定。

2.对原料进行炮制的，仅可使用现行版《中国药典》相同品种下列出的炮制方法，并在产品备案时明确炮制名称。

3.对于声称《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》范围内保健功能的试点产品，如上市前仅开展动物实验，上市后须开展人体试食试验的，该人体试食试验可参照《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》进行评价；对于适宜人群为部分中医体质人群的，可参照推荐性评价方法进行评价（见附表2）；试点产品上市后需开展的100例以上食用人群安全性和功能性的可追溯评价，涉及相同试食人群的，试食人群信息应规范统一，人群试食数据可一并区分采集和统筹分析。

4.涉及人群试食试验的，应当符合《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》。

附表 2

部分中医体质适宜人群推荐性评价方法目录