人参、西洋参、灵芝等三种保健食品原料（征求意见稿）

为进一步推进保健食品备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，市场监管总局组织制修订了人参等三种保健食品原料目录（征求意见稿），现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2022年11月25日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：

一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“人参等三种保健食品原料目录（征求意见稿）公开征集意见”字样。

三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“人参等三种保健食品原料目录（征求意见稿）公开征集意见”字样。

附件：1.保健食品原料目录 人参（征求意见稿） 《 Goto人参 》

2.保健食品原料目录 西洋参（征求意见稿） 《 Goto西洋参 》

3.保健食品原料目录 灵芝（征求意见稿） 《 Goto灵芝 》

市场监管总局
2022年10月25日

附件1

《保健食品原料目录 人参（征求意见稿）》

人参原料技术要求

【来源】

人工种植5年及5年以下五加科人参属植物人参（Panax ginseng C.A. Meyer）的干燥根及根茎。

【感官要求】

应符合表 1 规定。

表 1 感官指标

【鉴别】

1本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。

粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20〜68μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管直径10〜56μm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4〜20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2〜6分粒组成。

2取本品粉末lg，加三氯甲烷40mL，加热回流1h，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5mL搅拌湿润，加水饱和正丁醇10mL，超声处理30min，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇lmL使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb₁对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg₁对照品，加甲醇制成每1mL各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1〜2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。

3取供试品粉末1g，加甲醇25mL，加热回流1h，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加蒸馏水20mL使溶解，用乙醚振瑶提取两次，每次10mL，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15mL，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10mL，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。取拟人参皂苷F₁₁对照品加甲醇制成每1mL含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。按照（2）的方法进行薄层色谱法试验，人参中不应含拟人参皂苷F₁₁。

【理化指标】

应符合表2规定。

表2 理化指标

【农药残留】

应符合表3规定。

表3 农药残留指标

【标志性成分指标】

应符合表4规定。

表4 标志性成分指标

1 皂苷的测定

1.1 仪器与设备

1.1.1 电子分析天平：精度0.1mg。

1.1.2 高效液相色谱仪。

1.1.3 电热恒温水浴锅：±0.5℃。

1.1.4 超声波清洗器：功率≥45W。

1.2 试剂与溶液

1.2.1 乙腈，色谱级纯

1.2.3 三氯甲烷，分析纯

1.2.4 正丁醇，分析纯

1.2.5 甲醇，分析纯

1.3 对照品溶液制备

精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每lmL各含0.2mg的混合溶液，摇匀，即得。

1.4 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈（色谱级）为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm理论板数按人参皂苷Rg_l峰计算应不低于6000。

1.5 样品的处理

供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100mL锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50mL，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25mL，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

1.6 测定

分别精密吸取对照品溶液10μL与供试品溶液10μL，注入液相色谱仪，测定。

1.7 结果

X—样品中人参皂苷的含量，%；

A _样—样品峰面积；

A _对—人参皂苷对照品峰面积；

C _对—人参皂苷对照品溶液浓度，mg/mL

M—样品质量，g；

V—样品溶液总体积，即10mL；

1000—单位换算系数

【储存】应储存在清洁卫生、阴凉干燥（温度不超过20度、相对湿度不高于75%）、通风、防潮、防虫蛀、无异味的库房中，定期检查生晒参的储存情况。

【产品剂型及生产工艺要求】片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服溶液、颗粒剂，茶剂（不含茶叶）

人参原料在产品备案时，允许仅以物理粉碎，或仅经水提取的生产工艺，制成产品时不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺。

人参粉碎的主要参考工艺为：粉碎、灭菌（一般采取辐照灭菌和湿热灭菌等灭菌方法），干燥（60-70℃），过筛（60-100目）

人参经水提取的主要参考工艺为：粉碎、过筛（10目），水煎2-3次（水量：8-10倍，时间：1-2h），过滤，浓缩

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附件2

《保健食品原料目录 西洋参（征求意见稿）》

西洋参原料技术要求

【来源】

五加科植物西洋参（Panax quinquefolium L.）的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗净，晒干或低温干燥。

【感官要求】

应符合表1规定。

表 1 感官指标

【鉴别】

1 显微鉴别

1.1 横切面：木栓层由6-8列切向延长的细胞组成，外部数层细胞常脱落。皮层薄壁细胞10余列，细胞内含草酸钙簇晶，皮层散有树脂道，周围有5-11个分泌细胞。韧皮部树脂道众多，常排列成1-3个同心环，外侧射线中常有裂隙。形成层环明显。木质部导管常单个成2-10个群，径向断续排列，导管木化或微木化，射线细胞1-4列。薄壁细胞含淀粉粒。

1.2 粉末：淡褐色或淡黄白色。树脂道从断面观呈管道状，内含大量金黄色油滴状分泌物和少量橘红色条块状分泌物。草酸钙簇晶较多，直径8-91μm，偏光显微镜下呈亮多彩状。木栓细胞无色、淡黄色或淡黄棕色，类多角形或类方形，垂周壁薄，波状弯曲。导管主要为网纹，梯纹导管，另有环纹及螺纹导管。淀粉粒单粒类圆形至卵形，直径2-28μm，脐点人字形、点状或裂隙状，层纹明显；复粒较少，2-9分粒组成，偏光显微镜下呈黑十字状。

2理化鉴别

取本品粉末lg，加甲醇25mL，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20mL使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25mL，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10mL>，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4mL使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rgl对照品，加甲醇制成每lmL各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述六种溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）5〜10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。

【理化指标】

应符合表2 规定。

表2 理化指标

【农药残留】

应符合表3规定。

表3 农药残留指标

【标志性成分指标】

应符合表4规定。

表4 标志性成分指标

1 皂苷的测定

1.1 仪器与设备

1.1.1 电子分析天平：精度0.1mg。

1.1.2 高效液相色谱仪。

1.1.3 电热恒温水浴锅：±0.5℃。

1.1.4 超声波清洗器：功率≥45W。

1.2 试剂与溶液

1.2.1 乙腈，色谱级纯

1.2.3 磷酸，分析纯

1.2.4 正丁醇，分析纯

1.2.5 甲醇，分析纯

1.3 对照品溶液制备

准确称取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb₁对照品，加甲醇制成每lmL各含人参皂苷Rg₁0.1mg、人参皂苷Re0.4mg及人参皂苷Rb₁1mg 的混合溶液，摇匀，即得。

1.4 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈（色谱级）为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm；柱温40℃。理论板数按人参皂苷Rb_l峰计算应不低于5000。

1.5 样品的处理

准确称取本品粉末（过三号筛）约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇50mL，称定重量，置水浴中加热回流提取1.5小时，放冷，再称定重量，用水饱和正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25mL，置蒸发皿中，蒸干，残渣加50%甲醇适量使溶解，转移至10mL量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

1.6 测定

分别精密吸取对照品溶液10μL与供试品溶液10μL，注入液相色谱仪，测定。

1.7 结果

X—样品中人参皂苷的含量，%；

A _样—样品峰面积；

A _对—人参皂苷对照品峰面积；

C _对—人参皂苷对照品溶液浓度，mg/mL

M—样品质量，g；

V—样品溶液总体积，即10mL；

1000—单位换算系数

【储存】成品西洋参应储存在清洁卫生、阴凉干燥（温度不超过20度、相对湿度不高于75%）、通风、防潮、防虫蛀、无异味的库房中，定期检查西洋参的储存情况。

【产品剂型及生产工艺要求】片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服溶液、颗粒剂，茶剂（不含茶叶）

西洋参原料在产品备案时，允许仅以物理粉碎，或仅经水提取的生产工艺，制成产品时不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺。

西洋参粉碎的参考主要工艺为：粉碎、灭菌（一般采取辐照灭菌和湿热灭菌等灭菌方法），干燥（60-70℃），过筛（60-100目）

人参经水提取的主要参考工艺为：粉碎、过筛（10目），水煎2-3次（水量：8-10倍，时间：1-2h），过滤，浓缩，干燥

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附件3

《保健食品原料目录 灵芝（征求意见稿）》

灵芝原料技术要求

【来源】

多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum (Leyss. ex Fr.) Karst.）、紫芝（Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang）的干燥子实体。除去杂质，剪除附有朽木、泥沙或培养基质的下端菌柄，阴干或40~50℃烘干而得。

【感官要求】

应符合表1 规定。

表1 感官指标

【鉴别】

1 本品粉末浅棕色、棕褐色至紫褐色。菌丝散在或粘结成团，无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径2.5～6.5μm。孢子褐色，卵形，顶端平截，外壁无色，内壁有疣状突起，长8～12μm，宽5～8μm。

2 取本品粉末2g，加乙醇30mL，加热回流30min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2mL使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝子实体对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3 取本品粉末1g，加水50mL，加热回流1小时，趁热滤过，滤液置蒸发皿中，用少量水分次洗涤容器，合并洗液并入蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣用水5mL溶解，置50mL离心管中，缓缓加入乙醇25mL，不断搅拌，静置1h，离心（转速为每分钟4000转），取沉淀物，用乙醇10mL洗涤，离心，取沉淀物，烘干，放冷，加4mol/L 三氟乙酸溶液2mL，置10mL安瓿瓶或顶空瓶中，封口，混匀，在120℃水解3h，放冷，水解液转移至50mL烧瓶中，用2mL水洗涤容器，洗涤液并入烧瓶中，60℃减压蒸干，用70%乙醇2mL溶解，置离心管中，离心，取上清液作为供试品溶液。另取半乳糖对照品、葡萄糖对照品、甘露糖对照品和木糖对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1mL各含0.1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇-丙酮-水（5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对氨基苯甲酸溶液（取4-氨基苯甲酸0.5g，溶于冰醋酸9mL中，加水10mL和85%磷酸溶液0.5mL，混匀），在105℃加热10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。其中最强荧光斑点为葡萄糖，甘露糖和半乳糖荧光斑点强度相近，位于葡萄糖斑点上、下两侧，木糖斑点在甘露糖上，荧光斑点强度最弱。

【理化指标】

应符合表2 规定。

表2 理化指标

【农药残留】

应符合表3规定。

表3 农药残留指标

【标志性成分指标】

应符合表4规定。

表4 标志性成分指标

1 多糖的测定

1.1 仪器与设备

1.1.1 电子分析天平：精度0.1mg。

1.1.2 紫外可见分光光度计：±2nm。

1.1.3 电热恒温水浴锅：±0.5℃。

1.1.4 离心机：（0-4000）rpm/min。

1.2 对照品溶液制备

葡萄糖对照品的配制：准确称取干燥至恒重的葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1mL含0.12mg的溶液，即得。

硫酸蒽酮溶液的制备(临用现配)：准确称取0.1g蒽酮置于烧杯中，缓缓加入100mL硫酸溶解，摇匀，即得。

1.3 标准曲线的绘制

分别精密量取葡萄糖对照品溶液0.2mL、0.4mL、0.6mL、0.8mL、1.0mL、1.2mL，分别置于具塞试管中，补充水至2.0mL，加入硫酸蒽酮溶液6mL，立即摇匀，放置15min后，立即置冰浴中冷却15min，取出，以相应的试剂为空白，用紫外可见分光光度计在625nm波长处测定吸光度。以葡萄糖质量为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。

1.4 样品的处理

取本品粉末约2g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水60mL静置1小时，加热回流4h，趁热滤过，用少量热水洗涤滤器和滤渣，将滤渣及滤纸置烧瓶中，加水60mL，加热回流3h，趁热滤过，合并滤液，置水浴上蒸干，残渣用水5mL溶解，边搅拌边缓慢滴加乙醇75mL，摇匀，在4℃放置12h，离心，弃去上清液，沉淀物用热水溶解并转移至50mL量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，取溶液适量，离心，精密量取上清液3mL，置25mL量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

1.5 精密量取供试品溶液2mL，置具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“迅速精密加入硫酸蔥酮溶液6mL”起，同法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水葡萄糖的含量，计算，即得。

1.7 结果

X—样品中多糖含量（以葡萄糖计），mg/100g；

W₁—从标准曲线上查得样品测定液中含粗多糖的质量，mg；

W₂—从标准曲线上查得样品空白液中含粗多糖的质量，mg；

M—样品质量，g；

V₁—样品沉淀物定容体积，mL；

V₂—移取沉淀物溶液量，mL；

V₃—移取液稀释体积，mL；

100—单位换算系数。

2 三萜及甾醇的测定

2.1 仪器与设备

2.1.1 电子分析天平：精度0.1mg。

2.1.2 紫外可见分光光度计：±2nm。

2.1.3 超声波清洗器：功率≥45W。

2.1.4 电热恒温水浴锅：±0.5℃。

2.2 试剂与溶液

2.2.1 高氯酸，分析纯。

2.2.4 冰醋酸，分析纯。

2.2.5 香草醛，分析纯。

2.2.6 乙酸乙酯，分析纯。

2.3 对照品溶液制备

齐墩果酸对照品的配制：取齐墩果酸对照品（纯度≥98%）适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含0.2mg的溶液，即得。

香草醛冰醋酸溶液（临用现配）：精密称取香草醛0.5g，加冰醋酸使溶解成10mL，即得。

2.4 标准曲线的绘制

精密量取对照品溶液0.1、0.2、0.3、0.4、0.5mL，分别置15mL具塞试管中，挥干，放冷，精密加入新配制的香草醛冰醋酸溶液0.2mL，高氯酸0.8mL，摇匀，在70℃水浴中加热15min，立即置冰浴中冷却5分钟，取出，精密加入乙酸乙酯4mL，摇匀。用分光光度计于

546nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。

2.5 样品的处理

取本品粉末约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醇50mL，超声处理（功率140W，频率42kHz）45分钟，滤过，滤液置100mL量瓶中，用适量乙醇，分次洗涤滤器和滤渣，洗液并入同一量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得。

2.6 样品的测定

精密量取供试品溶液0.2mL，置15mL具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“挥干”起，同法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中齐墩果酸的含量，计算，即得。

2.7 结果

X—样品中三萜及甾醇含量（以齐墩果酸计），mg/100g；

W₁—从曲线上查得样品测定液中含三萜及甾醇的质量，mg；

W₂—从曲线上查得样品空白液中含三萜及甾醇的质量，mg；

M—样品质量，g；

V₁—样品测定液总体积，mL；

V₂—比色测定时所移取样品测定液的体积，mL。

【储存】存放于通风、干燥、阴凉的仓库内，严禁与有害、有异味、有腐蚀性的物品混贮，

堆放须隔墙离地。防霉，防蛀。

【产品剂型及生产工艺要求】片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服溶液、颗粒剂，茶剂（不含茶叶）

灵芝原料在产品备案时，允许仅以物理粉碎，或仅经水提取，制成产品时不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺。

灵芝打粉的主要参考工艺为：粉碎、灭菌（一般采取湿热灭菌等灭菌方法），干燥，过筛（80-100目）

灵芝经水提取的主要参考工艺为：粉碎、过筛（10目），水煎2-3次（水量：10-12倍，时间：1-2h），过滤（200目），浓缩，干燥

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